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validación de sistemas informatizados

 La validación de sistemas informáticos es uno de los aspectos más críticos en las inspecciones y auditorías.

En Box Control realizamos la validación de todo tipo de sistema informatizados, profundizando en aquellos aspectos críticos tal como definen las normativas GAMP.

Tenemos experiencia en validaciones para el cumplimiento de la 21CFR Parte 11 de las GMP americanas y el Anexo 11 de las GMP europeas relativo a firmas y registros electrónicos, además de la seguridad del sistema (control de accesos) y registros de acciones (Audit Trail).

 

Las actividades de validación que desarrollamos son las siguientes:

 * Preparación del Plan Maestro de Validación.

* Preparación de los Requerimientos de Usuario (URS).

* Auditoria de Proveedores.

* Realización de Análisis de Riesgos (AR).

* Preparación y ejecución de los Protocolos de Validación

(DQ, IQ, OQ y PQ).

* Matriz de Trazabilidad.

* Evaluación del cumplimiento con 21 CFR Part 11.

* Evaluación de desviaciones e incidencias.

* Elaboración del Informe Final de Validación.

* Establecer el Sistema de Control de Cambios.

* Revalidaciones.